REGISTRO DE EMPRESAS DE VENTA Y ASISTENCIA TÉCNICA DE EQUIPOS E INSTALACIONES DE RAYOS X CON FINES DE DIAGNÓSTICO MÉDICO

CONSEJERÍA PARA LA TRANSICIÓN ECOLÓGICA Y SOSTENIBILIDAD - DIRECCIÓN GENERAL DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINAS


Última modificación: 17/10/2019

Finalidad

Regular el Registro de Empresas de Venta y Asistencia Técnica de Equipos e Instalaciones de Rayos X con Fines de Diagnóstico Médico. 


Destinatarios

Empresas de venta y asistencia técnica de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico. 

Plazo de presentación

Durante todo el año. 

-  El cambio de domicilio, así como el cese de actividades se notificarán, en un plazo de 30 días a partir de la fecha en que éstos se hayan efectivamente producido. 

Lugar de presentación


Requisitos

* Obligaciones que entraña la autorización.

La autorización como empresa de venta y asistencia técnica implica para su titular las siguientes obligaciones:

a) Ajustarse a las condiciones exigidas en cada caso y mantener lo especificado en la documentación que se presentó para obtener dicha autorización.

b) Cumplir, en su caso, con las obligaciones que en el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, se asignan a los titulares de las instalaciones, en relación con la protección radiológica de los trabajadores expuestos y el público, y en particular:

1.º Con los principios generales y los límites de dosis establecidos en su título II.

2.º Con las medidas para la prevención de la exposición y para la vigilancia radiológica y dosimétrica establecidas en su título IV.

c) Efectuar la venta de equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico a intermediarios sólo en el supuesto de que éstos dispongan de la correspondiente autorización como empresa de venta y asistencia técnica.

d) Contemplar en los contratos de venta a instalaciones de rayos X de diagnóstico médico la eventualidad de que la declaración a la que se refiere el artículo 12 del Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico se rechace, en cuyo caso la empresa de venta deberá hacerse cargo nuevamente de los equipos.

e) Registrar todas las operaciones de venta, asistencia técnica y retorno de los equipos involucrados en declaraciones fallidas, así como de la entrada y destino de equipos retirados de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.

f) Entregar los equipos vendidos al titular de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico con un certificado de pruebas de aceptación conforme a lo establecido en el artículo 11.5 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico.

g) Efectuar una verificación a continuación de cualquier intervención o reparación en un equipo de rayos X con fines de diagnóstico médico, de conformidad con el artículo 15.2 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, y documentarla en un certificado de restitución a las condiciones de funcionamiento previas a la avería.

h) Archivar, por un periodo mínimo de cinco años, copia de los certificados expedidos, de las pruebas de aceptación de equipos vendidos, de las operaciones de asistencia técnica y de los certificados de destrucción de equipos.

i) Enviar al Consejo de Seguridad Nuclear, en el primer trimestre de cada año natural, un informe del año precedente cuyo contenido comprenderá:

1.º Un registro de las ventas que se realicen, en el que deberá figurar el nombre del titular, identificación de la instalación, emplazamiento, e identidad del equipo.

2.º Una relación de los procedimientos de montaje de los equipos de rayos X y de los correspondientes a los controles de calidad que se realizan con el fin de garantizar su seguridad radiológica.

3.º Copia de los certificados de las pruebas de aceptación que se hayan realizado.

4.º Un registro de las operaciones de mantenimiento correctivo y preventivo que realicen, indicando el personal que las lleve a cabo, la identidad de la instalación e identificación del equipo afectado.

5.º Una relación actualizada del personal técnico que presta sus servicios en las actividades de asistencia técnica.

6.º Resumen de resultados del servicio de dosimetría contratado, relativo a la dosis mensual, anual acumulada y acumulada en el periodo de cinco años consecutivos por cada uno de los trabajadores expuestos de la empresa.

7.º Una relación actualizada de los equipos y medios instrumentales de los que dispone la empresa para desarrollar sus actividades.

8.º Los programas de verificación y control del equipamiento que se utilice en las operaciones de montaje y asistencia técnica, y los certificados acreditativos de dichas verificaciones o calibraciones, en los casos que proceda.

9.º Copia de los certificados de destrucción de equipos.

Documentación

Las empresas o entidades que deseen obtener la autorización deberán formular una solicitud, haciendo constar, detalladamente, las actividades para las que se solicita y presentando cuanta documentación acredite su capacidad técnica para desarrollarlas, que incluirá, como mínimo, los siguientes extremos:

a) Identificación de la Empresa o Entidad: denominación social, número de identificación fiscal y domicilio.

b) Memoria de las actividades que van a desarrollar, especificando expresamente si su objeto es la venta, la asistencia técnica o ambas conjuntamente y, en su caso, la importación.

c) Experiencia del personal de la Empresa en actividades de la misma índole.

d) Organización de personal y normas de funcionamiento de la Empresa.

e) Relación del personal técnico de plantilla, con expresión de su titulación, cualificación y experiencia profesional.

f) Relación de las instalaciones, equipos y medios materiales de que dispone la empresa o entidad para desarrollar sus actividades.

g) En su caso, procedimiento para garantizar la protección radiológica de los trabajadores expuestos en razón de las tareas que van a ser desarrolladas.

Resolución

  • Efecto del silencio administrativo
    Estimatorio

Órgano gestor

CONSEJERÍA PARA LA TRANSICIÓN ECOLÓGICA Y SOSTENIBILIDAD
PASEO DE ROMA, S/N. MODULO C.2º PLANTA
 MERIDA
consejera.tes@junta.ex.es
924005355