COMUNICACIÓN DE ACTIVIDAD DE ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRO

VICEPRESIDENCIA SEGUNDA Y CONSEJERÍA DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES - (S.E.S.) - DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA


Última modificación: 17/02/2020

Finalidad

Establecer las condiciones y requisitos exigibles a los establecimientos de distribución de productos sanitarios y de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro radicados en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Extremadura, disponiendo para los mismos la obligatoriedad de comunicación previa de inicio de su actividad a las autoridades competentes.
Asimismo, establece esta misma obligatoriedad a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la distribución de productos sanitarios o a la distribución de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, y pretendan realizar tal actividad en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Quedan exceptuados de realizar la citada comunicación aquellos/as distribuidores/as que posean, además, la condición de fabricantes o importadores/as de los productos.


Destinatarios

Titulares de los establecimientos, ya sean personas físicas o jurídicas.

Plazo de presentación

Durante todo el año.

Lugar de presentación


Requisitos

1.- LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN CONTARÁN CON LAS SIGUIENTES ZONAS:
.a) Zona de recepción y preparación.
b) Zona de almacenamiento.
2. Las dimensiones de los locales serán las suficientes para permitir rotaciones de stocks periódicas y el almacenamiento ordenado de los productos.
3. Los locales de distribución estarán construidos con materiales que permitan su conservación en perfectas condiciones de limpieza e higiene. Los suelos serán de material liso, no poroso, impermeable y de fácil limpieza, salvo en la zona de recepción destinada a la carga o descarga donde podrán ser de cualquier material de fácil limpieza y conservación, y deberá contar con desnivel suficiente para su perfecto desagüe.
4. Las paredes serán lisas, de material lavable y de fácil limpieza.
5. La ventilación e iluminación serán las adecuadas para el correcto desarrollo de la actividad, y acorde a las dimensiones y características de los locales y de los productos almacenados, y contarán con medidas de protección para evitar la presencia de roedores, insectos y arácnidos.
6. Los locales deberán disponer de agua corriente potable, admitiéndose que sea sanitariamente permisible el agua empleada en la limpieza de los locales.
7. Contarán con servicios higiénicos adecuados en número y características.
8. La zona de recepción/preparación estará convenientemente delimitada por señales o marcas visibles en el suelo, paredes, techos, mamparas o cualquier otro elemento diferenciador y dotada de los elementos necesarios para proteger los productos de las inclemencias climáticas durante las operaciones de carga o descarga.
9. La zona de almacenamiento deberá encontrarse convenientemente separada de cualquier otra ajena a su cometido, ya sea comercial, administrativa, de gestión, de carga/descarga, y de recepción/preparación. Todo ello sin perjuicio de que ciertos productos, bien por su volumen o bien por no requerir unas condiciones exigentes de almacenamiento, puedan encontrarse almacenados, de forma transitoria, fuera de la presente zona.
10. La zona de almacenamiento estará diseñada de forma que permita la colocación de los productos sanitarios debidamente separados y clasificados en armarios o estanterías, evitando el contacto con el suelo. La clasificación podrá realizarse mediante sistemas de gestión avanzada. El diseño permitirá la rotación de existencias y renovaciones en función del tiempo de almacenamiento y de las condiciones que exige cada producto.
11. En el caso de existencias de muestras, éstas deberán estar almacenadas en una zona delimitada a tal efecto, dentro de la propia zona de almacenamiento, estando las mismas debidamente identificadas.
12. Contarán, asimismo, con una zona de almacenamiento para productos sanitarios caducados, devueltos o en mal estado.
13. La zona de almacenamiento contará con las instalaciones necesarias para garantizar las condiciones especiales de conservación de los productos si éstos así lo requieren: medios de frío, cuyo intervalo de temperatura esté comprendido entre 2º y 8º C, para conservación de productos termolábiles, y medidores o reguladores de humedad y/ o temperatura para los productos que requieran unas condiciones de humedad o temperatura determinadas.

2.- RESPONSABILIDADES DEL/LA TITULAR DEL ESTABLECIMIENTO:

El/la titular del establecimiento es el/la responsable de mantener los productos en condiciones adecuadas hasta su entrega, observando las instrucciones establecidas por el/la fabricante, y tiene las funciones y responsabilidades siguientes de conformidad con lo dispuesto en la normativa estatal:
a) Nombrar el/la responsable técnico/a previsto en la legislación vigente.
b) Disponer de la documentación técnica relativa al funcionamiento del almacén.
c) Velar y garantizar el cumplimiento de los procesos normalizados (PNTs) de trabajo relativos al funcionamiento del almacén de distribución y a las operaciones realizadas por él (petición, recepción, almacenamiento, distribución, sistema de vigilancia y trazabilidad).
d) Disponer de un registro documentado de los productos que distribuya.
e) Conservar la documentación referida en el apartado anterior a disposición de las autoridades inspectoras.
f) Presentar ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias, cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de los productos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación vigente, y en el caso de que no dispusieran de esa documentación, recabarla del/la fabricante o del/la representante autorizado/a.
g) Mantener el establecimiento de distribución conforme a los requisitos establecidos en el artículo 3 del Decreto 247/2005
h) Distribuir productos conforme a lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, y no caducados.
i) Dar cumplimiento a lo previsto en la normativa estatal en materia de notificaciones previstas en el sistema de vigilancia.


3.- REQUISITOS DEL TÉCNICO RESPONSABLE:
- Al frente de los establecimientosse encontrará un técnico responsable, que ejercerá la supervisión directa de las actividades realizadas por la empresa, el cual deberá acreditar una cualificación adecuada, según la naturaleza y características de los productos distribuidos, y que ejercerá las funciones descritas en el artículo siguiente.
2. El técnico responsable podrá realizar su actividad en más de una empresa en función del volumen de actividad, el tiempo de dedicación y la relación existente entre los establecimientos. Para la valoración de estas circunstancias se exigirá, junto a la documentación de solicitud de autorización en Modelo de Anexo I, una
declaración de actividades, firmada por los titulares o representantes legales de las empresas donde preste servicios, y de la distribución del tiempo de dedicación.
* Son funciones del técnico responsable:
a) Supervisar las actividades de recepción de los productos sanitarios comprobando que cumplen los requisitos exigidos en el Real Decreto 414/1996, y en el Real Decreto 1662/2000, en su caso, fundamentalmente en lo que a declaración de conformidad, codificaciones y etiquetado se refiere.
b) Supervisar el almacenaje de los productos sanitarios de forma que se adecue a sus características y exigencias de conservación.
c) Organizar y supervisar las actividades de distribución así como los sistemas de vigilancia y trazabilidad de los productos sanitarios que se distribuyen.
d) Mantener debidamente ordenada la documentación técnico sanitaria de los productos
que distribuya o ponga en servicio en España.
e) Supervisar y comprobar que la información técnico-sanitaria que se suministre sobre los productos comercializados o puestos en servicio se adecua a lo establecido en el Real Decreto 414/1996 y en el Real Decreto 1662/2000, en su caso.
f) Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de cualquier medida de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulte adecuada, así como aquellas determinadas por las autoridades sanitarias, en caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud.
g) Ejecutar las actividades y obligaciones siguientes, previstas en la legislación:
- Efectuar la comunicación de comercialización y puesta en servicio de los productos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cuando corresponda.
- Mantener actualizado un registro documentando o un registro de trazabilidad de los productos puestos a disposición en el territorio español.
- Evaluar las incidencias relacionadas con los productos que se distribuyan a tener en cuenta para el sistema de vigilancia y comunicarlas a las autoridades sanitarias.
h) Comprobar que los productos sanitarios se distribuyan a establecimientos de venta o a distribuidores/as que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos».
i) Dirigir y participar en la elaboración de procedimientos normalizados de trabajo relativos a garantizar el correcto funcionamiento y la calidad de las actividades de distribución.
j) Establecer y mantener un sistema de vigilancia y registro sobre cualquier funcionamiento defectuoso, o cualquier irregularidad, alteración o efecto adverso que se pueda relacionar con la utilización de productos sanitarios que se distribuyan. Deberá informar inmediatamente a la empresa responsable de la comercialización del producto, en su caso, y a las autoridades sanitarias competentes.

Documentación

1. Las personas físicas o jurídicas que radicadas en la Comunidad Autónoma de Extremadura pretendan distribuir productos sanitarios deberán realizar previamente a su inicio una comunicación de actividad (modelo Anexo III), que contendrá:
- Identificación del establecimiento de distribución.
- Tipos de productos que distribuye o vende.
- Identificación y cualificación del/la técnico/a responsable.
2. Idéntica comunicación que la dispuesta en el apartado anterior deberán realizar las que pretendan distribuir productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.

Realizada la comunicación indicada anteriormente, y personadas las autoridades sanitarias inspectoras o de ser requeridos por éstas, los/las responsables del establecimiento estarán obligados/as a facilitar la siguiente documentación:
a) Copia del documento que identifique a el/la titular o, en su caso, acredite su personalidad jurídica.
El/la interesado/a podrá autorizar a la Administración la consulta de sus datos de identidad o residencia, (modelo Anexo I) según lo establecido en el Decreto 184/2008, de 12 de septiembre.
b) Plano de situación y distribución del establecimiento y de los locales del mismo.
c) Memoria explicativa de la actividad y de las instalaciones: medios humanos, medios tecnológicos, descripción de los procesos, PNTs, etc.
d) Designación del/la técnico/a responsable en el modelo previsto en el Anexo adjunto.
e) Listado de productos sanitarios que distribuye.
f) Declaración de actividades de el/la técnico/a, firmada por los/las titulares o representantes legales de las empresas donde preste sus servicios, así como la distribución del tiempo
de dedicación, en caso de realizar la actividad en más de una empresa.
g) Copia de la autorización del Ministerio de Sanidad y Política Social o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como almacén importador de productos sanitarios, en su caso.
h) Copia del documento acreditativo de la propiedad o titularidad del almacén.
i) Sistema de retirada de los productos en caso de que sean objeto de una alerta sanitaria.

Resolución

  • Efecto del silencio administrativo
    Sin efecto de silencio

Órgano gestor

SUBDIRECCIÓN SALUD ALIMENTARIA Y AMBIENTAL
AVDA. DE LAS AMÉRICAS, 1
06800 MERIDA
santiago.malpica@salud-juntaex.es
924-382620