REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS DISPENSADORES Y ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS . AUTORIZACIÓN, MODIFICACIÓN Ó COMUNICACIÓN DE CESE DE ACTIVIDAD

VICEPRESIDENCIA SEGUNDA Y CONSEJERÍA DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES - (S.E.S.) - DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA


Última modificación: 08/03/2018

Finalidad

Regular  el  procedimiento  a  seguir  para  la  obtención de  las  autorizaciones  administrativas  sanitarias  para la instalación y funcionamiento, modificación  y, en su caso, cierre tanto de los establecimientos de  dispensación,  como  de  los  almacenes  mayoristas  de  distribución  y  de  medicamentos  de  uso  veterinario, ubicados en la Comunidad Autónoma de Extremadura, con el fin de la supervisión de las  condiciones  higiénicas  y  sanitarias,  tanto  de  los  locales  donde  estuvieran  ubicados, como  de  las  actividades  de  distribución  y  dispensación,  de  los  medicamentos  de  uso  animal  de  prescripción veterinaria.

Las  oficinas  de  farmacia,  por  su  autorización  e  inscripción  en  registro  sanitaria  específicos,  ya  son establecimientos dispensadores de medicamentos de uso humano y animal.


Destinatarios

Personas  físicas  o  jurídicas,  titulares  de  las  Comerciales  detallistas  de  dispensación  de  medicamentos para animales (medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria) y a  las  entidades  o  agrupaciones  ganaderas  que  deseen  dispensar  medicamentos  destinados  a  los  animales  de  las  explotaciones  ganaderas  pertenecientes  a  los  miembros  que  las  integran.

Igualmente a los titulares de almacenes de distribución de medicamentos veterinarios.

Plazo de presentación

Durante todo el año.

Lugar de presentación


Requisitos

Establecimientos minoristas de dispensación medicamentos veterinarios.

Una Comercial Detallista o una Agrupaciones Ganadera que dispense medicamentos veterinarios, tienen que contar con un facultativo farmacéutico, miembro de un Colegio Oficial de Farmacéuticos y cuyo ejercicio profesional sea compatible, desde el punto de vista normativo, deontológico y horario, con el ejercicio de estas responsabilidades. Las Entidades o Agrupaciones Ganaderas contarán, además, con  un facultativo veterinario colegiado.

Las oficinas de farmacia, al contar con su autorización y registro específico, están habilitadas para dispensar medicamentos veterinarios, incluidos los estupefacientes y, en su caso, elaboración de fórmulas magistrales de uso veterinario, en función de su acreditación para las mismas. El farmacéutico responsable en los establecimientos de dispensación garantizará el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a la dispensación de medicamentos de uso animal, de forma especial, de los medicamentos de prescripción veterinaria.

No obstante a lo anterior, los medicamentos destinados a mascotas, siempre que no requieran receta de un facultativo veterinario, podrán venderse en otros establecimientos, pero el titular del mismo, debe comunicarlo mediante el impreso normalizado (NOTA: Se recomienda descargar o guardar el PDF y abrir con Adobe Reader, antes de cumplimentar) incluido en el apartado “documentación” de esta publicación, a los efectos de ser censados y poder realizar el adecuado seguimiento sanitario de mercado de estos medicamentos.

Almacenes de distribución mayorista. El farmacéutico responsable ejercerá en régimen de dedicación exclusiva.  

Instalaciones y funcionamiento:

Las Instalaciones de los establecimientos de distribución y de dispensación de medicamentos, contarán con las condiciones higiénicas sanitarias adecuadas y su funcionamiento deberá atenerse a la legislación vigente, así como, ajustarse a lo establecido en los procedimientos normalizados, según establecen los artículos 77.1.a y 89.1.c, respectivamente, del RD 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Los documentos que recojan estos procedimientos normalizados de trabajo vinculados con la custodia, dispensación y retirada de los medicamentos, deben estar fechados, aprobados por la Dirección del establecimiento y firmados, por el farmacéutico responsable. Así mismo, las actuaciones realizadas en el ejercicio de la responsabilidad del farmacéutico en este establecimiento, deben quedar registradas, fechadas y firmadas, especialmente todas las recogidas en el art 83 del mencionado Real Decreto 109/1995 y su modificación mediante el Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, sobre medicamentos veterinarios. En el establecimiento existirá un listado actualizado de procedimientos aprobados vigentes.

Actualización de datos registrales:

Los datos registrales deben mantenerse actualizados, incluidos los concernientes al titular o representante legal del mismo, así como del farmacéutico responsable, a los efectos de las posibles comunicaciones de alertas de medicamentos. Cualquier modificación en los datos registrales aportados en la solicitud de apertura del establecimiento, serán actualizados por el titular, mediante el impreso normalizado, incluidos los concernientes al farmacéutico responsable a los efectos de las posibles comunicaciones de alertas de medicamentos y al veterinario responsable en el caso de las agrupaciones ganaderas, acompañando los documentos que avalen las mencionadas modificaciones acaecidas en el establecimiento.

Traslados de ubicación:

La solicitud de traslado de estos establecimientos, según la norma citada anteriormente, debe seguir los mismos trámites exigidos para uno nuevo y ser realizada mediante el impreso normalizado. A los efectos de este Registro, para el caso que el cambio de ubicación fuera a otra localidad,  deberá presentarse un impreso firmado en el que comuniquen el cese actividad en el domicilio de origen  y otro con la solicitud de autorización en el nuevo.

Se exonera de presentar los documentos concernientes a la documentación relativa al personal y/o a los Técnico/s, a la Memoria de actividades y/o a los documentos relativos a los Procedimientos Normalizados de Trabajo, siempre que éstos no sufran modificaciones derivadas de las nuevas instalaciones.

Cuantía

  • Cuantía de la tasa para el año 2018: 55,63 €.
  • Código de la tasa para el Modelo 50:  110126 “Otras  Actuaciones  Sanitarias” Detalle  Liquidación: “43-Tramitación de anotaciones en otros Registros Sanitarios”.
  • Abono de tasas mediante Modelo 50, disponible on-line (incluido el pago) en el Portal Tributario:
    http://portaltributario.juntaex.es/PortalTributario/web/guest/modelo-050

Documentación

Cualquier modificación en los datos registrales aportados en la solicitud de apertura serán actualizados por el titular, incluidos los concernientes al farmacéutico responsable y en el caso de las agrupaciones ganaderas al veterinario responsable. En el caso de solicitud o comunicación de modificaciones, se presentarán, aquellos documentos, correspondientes a los siguientes apartados,  que avalen las modificaciones acaecidas en el establecimiento, indicando, a ser posible, el nº de registro asignado al establecimiento.

Se considerará “Traslado” cuando la nueva ubicación se encuentre dentro de la misma Zona Básica de Salud. Se exonera de presentar los documentos de los apartados 7,8 y 9 siempre que éstos no sufran modificaciones derivadas de las nuevas instalaciones. Para otras modificaciones de ubicación presentarán, además, otro impreso firmado, comunicando el Cese de actividad de dispensación de medicamentos del anterior establecimiento.

  • Documento acreditativo de la personalidad del solicitante, DNI o CIF, en su caso.
  • Si es persona jurídica, Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o cooperativa, debidamente registrada, así como de la fotocopia compulsada del apoderamiento,  para representar a dicha persona jurídica.
  • Disponibilidad jurídica del local, donde se vaya a instalar el establecimiento.
  • Fotocopia de la Licencia Municipal de Actividad, de su solicitud o de la Comunicación previa que recoja, expresamente, la actividad dispensadora o distribuidora de medicamentos.
  • Para el servicio farmacéutico de una entidad o agrupación ganadera, relación de los integrantes de la misma, con el nombre, número de registro de la explotación ganadera y persona representante.
  • Plano o Croquis de situación del establecimiento y Plano o Croquis de instalaciones, entendiendo como tal la representación gráfica de las dimensiones de las instalaciones, de la disposición de los equipos, de  la distribución y el uso de las diferentes zonas de trabajo, su mobiliario y equipamiento, reflejando la ubicación de los medicamentos.
  • Documentación relativa al personal y/o a los Técnico/s:
  1. Personal del que dispone para el desempeño de la actividad, especificando el número de empleados y su cualificación.
  2. Nombramiento o cese del farmacéutico responsable con la firma de ambas partes.
  3. Documento acreditativo de la titulación del farmacéutico responsable, en su caso.
  4. Certificado de colegiación en el Colegio Oficial de Farmacéuticos del que sea miembro.
  5. Declaración del farmacéutico de cumplir con la Garantía de independencia establecida en el artículo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, así como de que no incurre en las incompatibilidades establecidas en el artículo 3 del Real Decreto 109/1995 y en el artículo 9 de la ley 6/ 2006, de Farmacia de Extremadura.
  6. Documento firmado por el farmacéutico donde indique el horario de trabajo en el establecimiento, así como el nombre y localización de otros de los que es responsable farmacéutico, con la dedicación horaria a los mismos. Cualquier modificación de estos datos presentados en la presente solicitud, debe ser comunicado al farmacéutico del Centro de Salud de su Zona o en su defecto a la Dirección de la Salud correspondiente.
  7. Para Agrupaciones Ganaderas, se presentarán los mismos documentos correspondientes al facultativo veterinario.
  •  Memoria de actividades que recogerá, por ejemplo una sucinta descripción de la zona geográfica a abastecer, las principales especies de animales a atender, si son principalmente animales de compañía y/o grupos terapéuticos a dispensar, si pretenden tener premezclas o piensos medicamentosos. En el caso de que los clientes fueran otras comerciales, se señalarán, si las hubiera, cantidades precisas y determinadas previamente, que justifiquen que no son Almacenes de distribución.(art 75.2.c. RD 1132/20010.). Las Agrupaciones Ganaderas presentarán además, documento acreditativo de serlo expedido por de la Consejería responsable de la sanidad animal, así como el Nombre, DNI y dirección de sus miembros y denominación de las explotaciones de cada uno de ellos especificando, dirección, número REGA, especie o especies explotadas y censos de las mismas. A efectos de las visitas de comprobación, se señalará el horario previsto de funcionamiento, comunicando las modificaciones, si las hubiera, al farmacéutico del Centro de Salud de su Zona.
  • Documentos de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)  de todas las actividades del establecimiento, elaborado, fechado y firmado por el Titular del establecimiento y por el Farmacéutico Responsable, al menos de las siguientes actividades:
  1. PNT de Limpieza, desinfección, desinsectación y desratización de los locales, con tabla para recoger el registro de actuaciones.
  2. PNT de Adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos veterinarios,
  3. PNT de Adquisición, custodia y conservación de medicamentos veterinarios termolábiles.
  4. PNT de Actuaciones a seguir en caso de una alerta de medicamentos veterinarios.
  5. PNT de Devoluciones de medicamentos caducados, defectuosos o en mal estado.
  6. PNT de Archivo de documentación. Ejemplo: vales de compra, devoluciones, recetas dispensadas, explotaciones ganaderas suministradas y, en su caso, copia de autorización para medicamentar piensos, etc.
  7. PNT de Control de proveedores con modelo de registro de  los mismos. (listado de laboratorios, distribuidores mayoristas autorizados por el Órgano competente de la Comunidad Autónoma donde radique.

LOS DOCUMENTOS de los PNT descritos en las letras de la (b) a la (g), incluirán un modelo de tabla de registro de actuaciones y/o de supervisión del farmacéutico responsable, incluyendo la fecha de las mismas.

Con carácter excepcional podrán presentarse, tras la primera inspección de comprobación de las instalaciones y antes de la visita de comprobación de funcionamiento. En los establecimientos existirá un documento que refleje el listado actualizado de procedimientos aprobados/revisados en cada momento. Todos los Procedimientos de trabajo llevarán fecha de aprobación/ revisión y contarán con preceptivas fichas de registros de realización de las correspondientes actividades y, al menos, la fecha de ejecución de cada una.

  • Documento acreditativo del pago de tasas, por la inspección y comprobación inicial de actividad, la modificación de instalaciones o la modificación del titular. (Web: Portal Tributario Junta de Extremadura. Modelo 50. Órgano Gestor Consejería de Sanidad y Políticas Sociales. Concepto: 110126 “Otras Actuaciones Sanitarias” Detalle Liquidación: “43-Tramitación de anotaciones en otros Registros Sanitarios”. Para el año 2018: 55,63€).

Resolución

Director/a General

  • Plazo normativo para resolver

    Tres meses

  • Efecto del silencio administrativo
    Estimatorio
  • Impugnación vía administrativa

    Recurso de alzada ante el Director/a. Gerente del S.E.S.

Más información

Los  medicamentos  de  uso  animal  que  requieran  prescripción  veterinaria,  solamente  podrán  ser  dispensados  por  las  oficinas  de  farmacia ,  por  las  entidades  o  agrupaciones  ganaderas  y  los  establecimientos  comerciales  detallistas  legalmente  autorizados,  siempre  bajo  el  control de sus respectivos servicios farmacéuticos.

Las condiciones de temperatura almacenaje de los medicamentos deben ajustarse a las especificaciones del fabricante. Para los no considerados “medicamentos termolábiles”, si no existiera separación diferenciada, no deberían alcanzar temperaturas superiores a los 25ºC. 

Siempre que estén adecuadamente puestos en el mercado y haya un correcto almacenamiento en el establecimiento dispensador, se podrán dispensar en “Otros establecimientos”, aquellos medicamentos que no requieran prescripción  de un veterinario y que estén destinados a  los siguientes animales: perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores.

 Las  fórmulas  magistrales veterinarias y  los  medicamentos  estupefacientes,  únicamente  podrán  ser  dispensados  por  las  oficinas de farmacia . Así mismo, sólo las oficinas de farmacia podrán suministrar a los veterinarios en ejercicio  clínico,  los  medicamentos  humanos  de  uso   hospitalario utilizados para animales por vacío terapéutico,  siempre  que  cuenten  para  ello  con  la preceptiva autorización sanitaria.

Órgano gestor

(S.E.S.) - DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA
AVDA. DE LAS AMÉRICAS, 2
06800 MERIDA
dg.saludpublica@salud-juntaex.es
924-382507