CONCESIÓN DE LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA.

VICEPRESIDENCIA SEGUNDA Y CONSEJERÍA DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES - (S.E.S.) - DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA


Última modificación: 29/10/2014

Finalidad

Establecer los requisitos necesarios y el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento por los establecimientos que la requieran, en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Extremadura.


Destinatarios

* Requerirán licencia de funcionamiento:
- Fabricantes de productos sanitarios a medida.
- Entidades que agrupen diferentes componentes de fabricación seriada para un paciente determinado siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida de alguno de sus componentes.
No requerirán licencia de funcionamiento aquellas personas que, realizando fases de la fabricación o la fabricación completa para terceros de los productos, no los comercialicen en su propio nombre. No obstante, deberán reunir todos los requisitos establecidos para los fabricantes con excepción de la citada licencia.

Plazo de presentación

Lugar de presentación


Requisitos

* Requisitos Técnicos-Sanitarios.
-- Requisitos generales
Con carácter general los fabricantes de productos sanitarios a medida dispondrán de:
- Una estructura organizativa y personal adecuado que garantice la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles pertinentes.
- Procedimientos normalizados de trabajo por escrito aprobados por el responsable técnico, con el fin de asegurar una correcta fabricación y control.
- Responsable Técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que elabore. En todo caso, se atendrán a lo dispuesto en el artículo 3 del R.D. 437/2002.
- Sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado y mantenimiento del correspondiente registro.
- Persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia, y que actuará como interlocutor con las autoridades sanitarias competentes. Estas funciones podrán recaer en el responsable técnico.
- Procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos, así como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades competentes.
-- Requisitos Específicos de los Establecimientos: Locales y Equipamiento.
Los establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida deberán reunir una serie de requisitos mínimos en cuanto a instalaciones y equipamiento para llevar a acabo adecuadamente sus funciones. Dichos requisitos aparecen detallados en los Anexos VII y VIII de la Orden de 27-10-04.
* Procedimiento para la obtención de la licencia de funcionamiento. Los fabricantes de productos sanitarios a medida y las entidades citadas radicados en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura deberán contar, para el ejercicio de su actividad, con la correspondiente licencia de funcionamiento, que será otorgada por la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación Sanitarias de la Consejería de Sanidad y Dependencia.
La concesión de la licencia requerirá la constatación previa por parte de la Dirección General de Planificación, Ordenación y Coordinación de la Consejería de Sanidad y Dependencia de la Junta de Extremadura, de que la empresa solicitante, y en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.

Documentación

* Modelo de Solicitud, acompañado de la siguiente documentación:
1. Documento acreditativo de la personalidad del solicitante. En caso de sociedades y/o personas jurídicas el CIF. Las personas físicas el NIF.
2. Plano de la instalación con distribución de las distintas zonas de trabajo, y plano de situación.
3. Memoria descriptiva de la actividad y de las instalaciones:
- Operaciones y procesos que se realizan en cada zona.
- Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado y validación, en su caso.
- Medios materiales y tecnológicos disponibles.
4. Descripción de las empresas subcontratadas, en su caso, remitiendo:
- Para empresas con licencia de funcionamiento: nombre y dirección de la empresa, actividades subcontratadas y contratos correspondientes.
- Para empresas que carecen de licencia de funcionamiento:
además de lo anterior, plano de las instalaciones medios materiales
de las mismas y procedimientos normalizados d fabricación y control.
5. Disponibilidad jurídica de los locales.
6. Designación de técnico responsable en Modelo de Anexo II.
7. Documento acreditativo de la personalidad del técnico (DNI).
8. Acreditación de la cualificación adecuada en función de la naturaleza de los productos de que se trate.
9. Declaración del técnico indicando, en su caso, de qué otras empresas es responsable, así como el tiempo de dedicación, firmada por el técnico responsable y por los titulares de dichas empresas.
10. En caso de que el técnico responsable propuesto fuese médico, odontólogo o veterinario, declaración del mismo manifestando que no se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
11. Responsabilidades del técnico, firmadas por la dirección y por el propio técnico, en caso de no recaer las responsabilidades en la misma persona en Modelo de Anexo VI.
12. Certificado de colegiación del técnico, en su caso.
13. Relación o listado de los productos que van a fabricar.
14. Organigrama y descripción de funciones del personal.
15. Procedimientos Normalizados de fabricación y control, así como Procedimientos para ejecutar medidas de seguimiento y/o restricción de productos.
16. Sistema de distribución de productos.
17. Descripción del Sistema de Archivo Documental previsto para almacenar la documentación que se genere con cada producto fabricado.
18. Persona designada como interlocutor con las autoridades sanitarias para posibles incidentes relacionados con los productos.
19. Resguardo acreditativo de haber ingresado la tasa correspondiente.
20.  Comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para que sea incluido en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado que mantiene la misma, donde constará la dirección de su domicilio social y la descripción de los productos de que se trate. Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España, tal y como se indica en el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. 

Resolución

Director/a General

  • Plazo normativo para resolver

    Tres meses, a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

  • Efecto del silencio administrativo
    Estimatorio

Órgano gestor

(S.E.S.) - DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA
AVDA. DE LAS AMÉRICAS, 2
06800 MERIDA
dg.saludpublica@salud-juntaex.es
924-382507