ACREDITACIÓN DE COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

VICEPRESIDENCIA SEGUNDA Y CONSEJERÍA DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES - DIRECCIÓN GENERAL DE PLANIFICACIÓN, FORMACIÓN Y CALIDAD SANITARIAS Y SOCIOSANITARIAS


Última modificación: 09/01/2020

Finalidad

Acreditar los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) que se constituyan en centros sanitarios de la Comunidad Autónoma para garantizar los derechos de las personas que participen en ensayos clínicos.


Destinatarios

Comités Éticos de Investigación Clínica.

Plazo de presentación

- Para la presentación de solicitud de acreditación: durante todo el año.
- De vigencia de la acreditación: cuatro años
- De renovación de la solicitud: presentación con una antelación mínima de 3 meses al vencimiento, actualizando la documentación presentada.

Lugar de presentación


Requisitos

- Se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento mediante su aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines: poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano; establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada y conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
- Cada CEIC estará compuesto por un mínimo de 8 miembros y en todo caso deberán figurar en él:
* el director médico del centro sanitario.
* un médico farmacólogo clínico.
* un farmacéutico de hospital.
* un médico de atención primaria.
* un diplomado en enfermería.
* un jurista.
* una persona no perteneciente a las profesiones sanitarias que ostente la representación de una Asociación de Consumidores y Usuarios.
* un representante de la Consejería de Sanidad y Dependencia.
- las funciones y régimen de funcionamiento se regirá conforme a lo previsto en los arts. 42 y 43 del R.D. 561/93, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

Documentación

- Solicitud de acreditación.
- Propuesta de nombramiento de los miembros del Comité, con indicación de los que desempeñarán los cargos de Presidente y Secretario, así como la cualificación profesional de todos ellos, que habrá de estar justificada documentalmente.
- Certificación explícita expedida por parte del titular del centro sanitario de que el CEIC cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido.
- Declaración de cada uno de los miembros propuestos para formar parte del CEIC, efectuada bajo juramento o promesa, relativa a que ni el Comité ni ninguno de ellos perciben ni percibirán, directa o indirectamente, remuneración alguna por parte del promotor del ensayo.
- Propuesta justificada del ámbito geográfico e institucional de actuación del Comité.

Normativas

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (BOE nº 102, de 28 de abril de 1986).
 
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (BOE nº 33, de 7 de febrero de 2004).
 
Ley 3/2005, de 8 de julio, de información sanitaria y autonomía del paciente (DOE nº 82, de 16 de julio de 2005 y BOE nº 186, de 5 de agosto de 2005).
 
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 178, de 27 de julio de 2006).
 
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE nº 268, de 6 de noviembre de 2009).
 
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE nº 268, de 6 de noviembre de 2009).
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, Los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE nº 307, de 24 de diciembre de 2015) 

Decreto 139/2008, de 3 de julio, por el que se establece la regulación de los Comités Éticos de Investigación Clínica de Extremadura (DOE nº 134, de 11 de julio de 2008).
 
Decreto 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura, y se aprueba el modelo-tipo de  contrato a suscribir (DOE nº 49, de 12 de marzo de 2010).
 
Decreto 6/2015, de 27 de enero, por el que se modifica el Decreto 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura, y se aprueba el modelo-tipo de  contrato a suscribir (DOE nº 21, de 2 de febrero de 2015).

Resolución

Director/a General

  • Efecto del silencio administrativo
    Sin efecto de silencio

Órgano gestor

SERVICIO DE AUTORIZACIÓN, ACREDITACIÓN, EVALUACIÓN Y CALIDAD
AVENIDA DE LAS AMÉRICAS, 2
06800 MERIDA
yolanda.anes@salud-juntaex.es
924004194