AUTORIZACIÓN DE ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS.

VICEPRESIDENCIA SEGUNDA Y CONSEJERÍA DE SANIDAD Y SERVICIOS SOCIALES - (S.E.S.) - DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA


Última modificación: 07/03/2018

Finalidad

Autorizar aquellas empresas, que reúnan condiciones adecuadas, como medio para incrementar la seguridad y el nivel sanitario de la comunidad.


Destinatarios

Personas jurídicas.

Plazo de presentación

Durante todo el año.

Lugar de presentación


Requisitos

 Locales y almacenes.

1. Las entidades de distribución dispondrán de locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservación y distribución de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.

2. Las instalaciones deberán permitir el correcto desarrollo de las actividades propias de la distribución, de acuerdo con lo establecido en las buenas prácticas de distribución. Contarán como mínimo con las siguientes zonas debidamente separadas:

  a) Recepción y control de conformidad.

  b) Almacenamiento y preparación de pedidos.

  c) Expedición.

  d) Administrativa.

3. Se deberán delimitar las siguientes áreas especiales, debidamente identificadas, para almacenar:

  a) Medicamentos estupefacientes. Asimismo, esta área deberá mantenerse con medidas de seguridad que garanticen la custodia de los mismos.

  b) Medicamentos que requieran condiciones especiales de conservación.

  c) Medicamentos devueltos.

  d) Medicamentos no conformes, como puedan ser los caducados, falsificados, retirados o inmovilizados para destrucción.

4. Los locales deberán reunir las condiciones higiénico-sanitarias relativas a limpieza, temperatura, humedad, ventilación e iluminación, adecuadas para garantizar la correcta conservación de los medicamentos.

5. Las citadas instalaciones deberán encontrarse debidamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, que no se dediquen a la distribución de medicamentos ya sean comerciales, industriales o profesionales.

 Director técnico farmacéutico y personal adicional.

1. Cada entidad de distribución de medicamentos deberá disponer de un director técnico farmacéutico por cada instalación, así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización.

2. El director técnico deberá desarrollar sus funciones personalmente y deberá estar accesible de forma continua. Se podrán nombrar uno o más directores técnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en su ausencia.

3. Las tareas del personal responsable de la aplicación de las buenas prácticas de distribución, deberán definirse en la descripción de sus funciones. Este personal deberá tener cualificación suficiente y recibir formación inicial y continua para poder desempeñarlas adecuadamente.

 Requisitos del director técnico farmacéutico.

1. El director técnico farmacéutico de estas entidades deberá estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución.

2. Este cargo de director técnico será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal como establece el artículo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En el caso de almacenes mayoristas que dispongan además de autorización como almacén por contrato, el director técnico farmacéutico será único y será responsable de las actividades que se desarrollen como almacén mayorista y como almacén por contrato.

3. Para la aceptación del nombramiento de director técnico farmacéutico y de sus suplentes, se seguirá el procedimiento que la autoridad sanitaria competente establezca a tal efecto.

Cuantía

Abono de tasas mediante Modelo 50, disponible on-line (incluido el pago) en el Portal Tributario:
http://portaltributario.juntaex.es/PortalTributario/web/guest/modelo-050

Documentación

1. Solicitud de autorización, en la que consten los datos del titular de la empresa, especificándose nombre y apellidos o razón social según proceda, NIF., dirección, teléfono, fax, e-mail, fecha y objeto de la solicitud. Harán constar asimismo los datos del establecimiento relativos a dirección del almacén, teléfono, fax, e-mail. Esta solicitud deberá ir firmada por el titular o su representante legal.

2. Anexo 1 (ámbito de la autorización) del formato europeo de autorización de un almacén de distribución, debidamente cumplimentado.

3. Copia del DNI del solicitante, cuando se trate de personas físicas y de la escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada, en caso de personas jurídicas, así como del apoderamiento para representar a dicha persona jurídica a favor de quien suscriba la instancia.

4. Declaración responsable del representante legal de esa sociedad mercantil, en la que conste, en su caso, que no se incurre en ninguna de las situaciones de incompatibilidad o conflicto de intereses derivados del ejercicio profesional que se citan en el artículo 3.2 y Disposición transitoria Segunda de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio.

5. Manual de calidad o documentación equivalente, que incluya: organigrama con descripción de las funciones de todo el personal del mismo, definición de los procesos de todas las actividades desarrolladas (Mapa de procesos), PNT’S asociados a cada uno de los procesos, fechados y aprobados por el Director Técnico, registros de cada actividad, desviaciones documentadas medidas correctoras y preventivas, actividades subcontratadas, revisión y seguimiento de la gestión de riesgos para la calidad y sistema de revisión de indicadores fijados por la empresa.

6. Persona responsable designada por la dirección para garantizar que se aplique y mantenga el sistema de calidad.

7. Documentación relativa al director técnico:

  - Copia del título de licenciado/grado en farmacia.

  - Copia del Documento Nacional de Identidad.

  - Declaración responsable de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuada cumplimiento de sus funciones, tal y como establece el artículo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

  - Contrato de trabajo o certificado de vida laboral.

  - Nombramiento del director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos.

  - Especificación de la dedicación horaria del director técnico.

  - Acreditación de la experiencia y formación adecuada para ejercer el cargo de director técnico de un almacén.

  - En su caso nombramiento de al menos un director técnico suplente.

  - Acreditar conocimientos, formación y experiencia en BPD.

8. Memoria descriptiva de actividades, que incluirá:

  - Zona o territorio que pretende abastecer.

  - Garantías de que la entrega de medicamentos se realiza exclusivamente: en los locales que constan autorizados para el almacén mayorista, propios o por contrato, oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos a los que van destinados estos medicamentos.

  - Horario de funcionamiento y sistema de garantía de continuidad de suministro.

  - Sistema que asegure que el transporte de medicamentos se hace en condiciones adecuadas y que los pedidos se entregan en las oficinas y servicios de farmacia en menos de 24 horas desde que son realizados.

  - Relación de equipamiento.

  - Descripción de los sistemas de registro que como mínimo serán los que se detallan en este documento.

9. Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.

10. Proyecto técnico básico, firmado por un técnico competente, que constará de:

Planos de conjunto y detalle que permitan la localización del mobiliario y equipamiento, especificando las diferentes zonas de las que deberá constar el almacén: carga y descarga, recepción y control de conformidad almacenamiento y preparación de pedidos, expedición y administrativa, salas de descanso y aseos de trabajadores. Además estarán delimitadas las siguientes áreas especiales debidamente identificadas para almacenar: medicamentos estupefacientes (área con medidas de seguridad), medicamentos que requieren condiciones especiales de conservación, medicamentos devueltos, medicamentos no conformes (caducados, falsificados, retirados o inmovilizados para su destrucción). Si hay material radiactivo, peligroso o que supongan riesgo de incendio o explosión s almacenarán en zona especial.

En las diferentes zonas deberá existir separación entre medicamentos, materias primas y demás productos farmacéuticos, excepto el almacenamiento controlado por segregación electrónica (caótico).

11. Validación del sistema informático.

12. Cualificación o validación de los equipos y procesos.

13. Plan detallado en el que se indiquen las actuaciones que prevén realizar para captar como clientes oficinas y servicios de farmacia ubicadas en el territorio español, a fin de cumplir con lo que se establece en el artículo 68.2 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, referente a la función prioritaria y esencial de los almacenes de distribución farmacéutica.

14. De cada una de las actividades subcontratadas: contrato y documentación que avale la evaluación de la idoneidad del contratado y si procede su autorización, definición de responsabilidades, procedimientos de comunicación, seguimiento y revisión de la actuación del contratista y aplicación de mejoras si son necesarias.

15. Si contrata almacenes terceros, copia de la autorización del almacén tercero de la CCAA donde este ubicado éste, copia del contrato firmado por las partes, donde se especifiquen las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar, y las responsabilidades de cada uno y cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato.

Documentación almacén tercero: autorización, verificación de BPD, contrato, si es de otro EM copia de la autorización importación de la AEMPS.

16. Otra documentación:

  - Copia de contrato de servicios con empresa autorizada para realización de técnicas en Desinfección, Desinsectación y Desratización (DDD).

  - Copia de contrato de servicios con empresa gestora de residuos (Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases, BOE 25-4-97), si procede.

  - Las entidades que almacenen o distribuyan gases medicinales deberán acogerse a lo establecido en el Real Decreto 1244/1979 de 4 de abril, que aprueba el Reglamento de aparatos de presión y el Real  Decreto 379/2001, de 16 de abril, por el que se aprueba Reglamento de almacenamiento de productos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias.

  - Las entidades que almacenen medicamentos radiofármacos además de la documentación detallada anteriormente y que proceda, deberán presentar:

o Autorización de la instalación y transporte por el Consejo de Seguridad Nuclear o Justificar la formación del personal en instalaciones radioactivas, así como que el Director técnico esté en posesión del título de supervisor de este tipo de instalaciones; o Revisión semestral de los dosímetros del personal que maneja este tipo de medicamentos.

  - Documento justificativo del abono de la tasa.

  - Si tienen intermediarios: modelos de contrato, registro ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y requisitos establecidos en el capítulo 10 de las BPD.

Resolución

Director/a. General.

  • Plazo normativo para resolver

    90 días máximo, a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la autoridad sanitaria competente.

     

  • Efecto del silencio administrativo
    Estimatorio

Órgano gestor

(S.E.S.) - DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA
AVDA. DE LAS AMÉRICAS, 2
06800 MERIDA
dg.saludpublica@salud-juntaex.es
924-382507